Regulación razonable del cannabidiol (CBD) en alimentos, cosméticos, como medicina natural a base de hierbas y como medicamento

Asociación Europea del Cáñamo Industrial

El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides no psicotrópicos del cáñamo industrial. En los últimos años se ha observado un creciente interés por el CBD. El cannabidiol no sólo tiene una plétora de efectos beneficiosos para la salud, sino que además no tiene efectos secundarios relevantes, ni siquiera cuando se administra en dosis elevadas. El CBD se utiliza cada vez más como complemento alimenticio y en composiciones de complementos alimenticios, y como ingrediente en cosméticos, lo que genera nuevas inversiones y crea empleo en el cultivo y la transformación del cáñamo y los productos derivados del cáñamo. También se han desarrollado productos farmacéuticos con CBD como ingrediente activo.

Por el momento, sólo existe un tenue mosaico de normativas sobre el CBD en la UE. La Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) apoya el desarrollo de una legislación armonizada en este ámbito, para garantizar la protección de los consumidores y mantener la actual tasa de crecimiento de dos dígitos del sector. La Asociación Europea del Cáñamo Industrial (EIHA) se opone rotundamente a los intentos de algunas empresas farmacéuticas de convertir el CBD en un medicamento de venta con receta. Esto sólo sirve a los intereses de unas pocas empresas y perjudica a la joven industria del CBD. Dicha legislación también restringiría el acceso al CBD para muchos ciudadanos, que ya se están beneficiando del CBD en alimentos y cosméticos. EIHA espera que las autoridades europeas y nacionales no limiten el uso del CBD únicamente a los productos farmacéuticos (medicamentos). Tampoco hay razón para regular el acceso al CBD de forma demasiado rigurosa, debido al amplio espectro de efectos fisiológicos beneficiosos del CBD y a su favorable perfil de seguridad.

Para las diferentes dosis y aplicaciones del CBD, EIHA propone una regulación en tres niveles: En dosis elevadas, el CBD puede ser un medicamento y debería regularse como tal. En dosis fisiológicas, el CBD debería considerarse un producto de venta libre o un complemento alimenticio. Este enfoque ya se aplica a muchas sustancias, como la valeriana, la glucosamina, la condroitina (sulfato), el Ginkgo Biloba, algunas vitaminas y productos con hierro. Las concentraciones y dosis bajas de CBD deberían permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricción.

El documento de posición completo de la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) sobre: "Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine and as medicinal product" (octubre de 2016, actualización de enero de 2017) puede descargarse aquí: 17-01_EIHA-CBD-position-paper.pdf

Documento de posición de la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) sobre: Regulación razonable del cannabidiol (CBD) en alimentos, cosméticos, como medicina natural a base de hierbas y como medicamento.

Hürth (Alemania), octubre de 2016, actualización de enero de 2017.

Descargue este documento y otros documentos en: www.eiha.org

Responsable según la legislación de prensa (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH | Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Alemania | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org

Introducción al cannabidiol (CBD)

El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides no psicotrópicos y no tóxicos del cáñamo industrial. En 2016, se cultivaron 30.000 hectáreas en la Unión Europea. En los últimos dos años se ha observado un creciente interés por el CBD. El cannabidiol no solo tiene una plétora de efectos beneficiosos para la salud, sino que tampoco tiene efectos secundarios relevantes, ni siquiera cuando se administra en dosis elevadas(1).

El CBD es el cannabinoide primario del cáñamo industrial, presente en concentraciones que oscilan entre 0,5 y 4 % en el tercio superior de la planta. Los extractos de cáñamo que contienen CBD, así como el CBD aislado, pueden utilizarse junto con las fibras de cáñamo y las agramizas, proporcionando ingresos adicionales a los agricultores. La venta de extractos de cáñamo que contienen CBD genera ingresos adicionales a los generados por las fibras de cáñamo y las agramizas.

El CBD se utiliza cada vez más como complemento alimenticio y en composiciones de complementos alimenticios, y como ingrediente en cosméticos, lo que genera nuevas inversiones y crea empleo en el cultivo y la transformación del cáñamo y los productos derivados del cáñamo. También se han desarrollado productos farmacéuticos con CBD como ingrediente activo. Otra aplicación viable del CBD aislado es su uso en recargas para cigarrillos electrónicos.

Muchos ciudadanos europeos ya se benefician del CBD en sus múltiples aplicaciones.

Beneficios y efectos secundarios del CBD en diferentes concentraciones y aplicaciones

Numerosos estudios científicos han demostrado el potencial terapéutico del CBD en un gran número de enfermedades y síntomas. Por nombrar sólo algunas: trastornos de ansiedad (como el trastorno de estrés postraumático), obesidad, epilepsia, distonía, diabetes, cáncer, neurodermatitis y Alzheimer. Sus propiedades antibacterianas pueden utilizarse para prevenir infecciones y controlar la inflamación: El CBD es eficaz contra estafilococos, estreptococos e incluso contra SARM clínicamente relevante (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).

Tan importantes como los efectos farmacológicos del CBD son sus propiedades para el mantenimiento de la salud (efectos fisiológicos) en dosis más bajas. Entre ellos se encuentran los efectos antioxidantes, neuroprotectores y antiinflamatorios. Por ejemplo, el CBD es un antioxidante neuroprotector más potente que el ascorbato ("Vitamina C") o el tocoferol ("Vitamina E"; Hampson et al., 1998). Como ingrediente cosmético, el CBD puede utilizarse para disminuir el sebo / sebocitos (Oláh et al., 2014).

Una revisión exhaustiva sobre la seguridad y los efectos secundarios del CBD muestra que incluso dosis muy altas de CBD son seguras y bien toleradas sin efectos secundarios significativos. En un total de 132 publicaciones revisadas, el CBD no indujo catalepsia; no afectó a factores como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal, el tránsito gastrointestinal, ni alteró las funciones psicomotoras y cognitivas (Bergamaschi et al., 2011). Desde 2011 se han realizado diversos ensayos clínicos con una amplia gama de dosis de CBD. Los estudios confirmaron la eficacia del CBD en el tratamiento de, por ejemplo, la epilepsia y la psicosis, y demostraron la mejor tolerabilidad y los efectos secundarios más leves del CBD en comparación con la medicación clásica para estas enfermedades (Iffland y Grotenhermen, 2016).

Situación jurídica: necesidad urgente de una legislación adecuada

Por el momento no vemos ninguna regulación del CBD, o sólo un mosaico de ellas. A diferencia del tetrahidrocannabinol (THC), el CBD natural no es psicotrópico ni tóxico. Por lo tanto, es justo y razonable que el CBD no esté cubierto por las leyes nacionales sobre estupefacientes o las normativas sobre drogas de los 27 Estados miembros de la UE (de 28 con la excepción de Eslovaquia) y que el CBD no esté restringido por ninguna legislación de la UE. Sin embargo, en lo que respecta a los extractos de cáñamo que contienen CBD, la situación no está tan clara como en el caso del CBD como sustancia pura, ya que también podrían contener THC, que está contemplado en las leyes nacionales sobre estupefacientes de los Estados miembros de la UE.

La Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) apoya el desarrollo de una legislación armonizada en este ámbito, para garantizar la protección de los consumidores, mantener la actual tasa de crecimiento de dos dígitos del sector, atraer nuevos inversores e impulsar el desarrollo de productos. La legislación debe evitar cualquier restricción para el CBD y aclarar que los extractos y preparados de cáñamo industrial (2) no son estupefacientes en la UE.

La Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) se opone rotundamente a los intentos de algunas empresas farmacéuticas de convertir el CBD en un medicamento de venta con receta. Esto sólo sirve a los intereses de unas pocas empresas, al tiempo que perjudica a la joven industria del CBD. Dicha legislación también restringiría el acceso al CBD para muchos ciudadanos, que ya se benefician del CBD en alimentos y cosméticos. EIHA espera que las autoridades europeas y nacionales no limiten el uso del CBD únicamente a los productos farmacéuticos (medicamentos). Tampoco hay razón para regular el acceso al CBD de forma demasiado rigurosa, debido al amplio espectro de efectos fisiológicos beneficiosos del CBD y a su favorable perfil de seguridad.

Para las diferentes dosis y aplicaciones del CBD, la EIHA propone una regulación en tres niveles:

• En dosis elevadas, el CBD puede ser un medicamento y debe regularse como tal.
• En dosis fisiológicas, el CBD debería considerarse un producto OTC (= over the counter) o un complemento alimenticio. Este enfoque ya se aplica a muchas sustancias, como la valeriana, la glucosamina, la condroitina (sulfato), el Ginkgo Biloba, algunas vitaminas y productos con hierro.
• Las concentraciones y dosis bajas de CBD deberían permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricción.
• Aspectos adicionales como la vía de administración, el área de indicación, la dosis máxima única / diaria y el tamaño del envase pueden utilizarse para afinar aún más la normativa. El BfArM3 alemán ya utiliza estos aspectos para diferenciar y delimitar entre sustancias de venta con receta y, por ejemplo, de venta exclusiva en farmacias.

CBD en altas dosis como posible medicamento con o sin receta

El CBD puro aislado y los productos con una concentración elevada de CBD (ingesta superior a 200 mg por vía oral/día) para el adulto medio pueden tratarse como medicamentos con o sin receta.

El CBD en dosis medias debería estar disponible sin receta médica

Los productos con una concentración media de CBD (ingesta de 20 a 200 mg por vía oral/día para un adulto medio) deberían estar disponibles en las farmacias como medicamentos (a base de plantas) sin receta o como complementos alimenticios (como pastillas de valeriana o lúpulo, silimarina, glucosamina o Gingko Biloba). Ejemplos de medicamentos generalmente exentos de receta4 en dosis más bajas son: aciclovir, almotriptán, dipropionato de beclometasona, ibuprofeno, colecalciferol, así como omeprazol y pantoprazol.

Por lo tanto, el enfoque que proponemos aquí ya es una práctica común. Los productos, en particular los extractos y tinturas de cáñamo, deberían normalizarse preferiblemente con una determinada concentración de CBD. Los extractos y tinturas de cáñamo con su contenido natural de CBD no entrarán en el marco de los nuevos alimentos, porque el CBD es un componente natural de los alimentos de cáñamo que se utiliza en Europa desde hace 2.000 años. La Comisión Europea declaró el 18 de diciembre de 1997 que los alimentos que contienen partes del cultivo del cáñamo no se consideran "nuevos alimentos". En la misma línea, los extractos de lúpulo, utilizados por ejemplo para la fabricación de cerveza en lugar de las flores de lúpulo, nunca fueron reconocidos como nuevos alimentos.

Existe una gran cantidad de artículos que muestran que la actividad farmacológica sustancial del CBD en estudios clínicos no se observa por debajo de aproximadamente 200 mg por vía oral/día para un adulto medio. Estas referencias también destacan que a partir de unos 20 mg de CBD al día hasta unos 200 mg de CBD se ejercen efectos fisiológicos (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013).

Los productos de CBD pueden contener trazas de THC, el principal cannabinoide psicotrópico del cáñamo. El nivel de THC debería regularse, pero no de forma tan estricta como en el caso de los alimentos, debido a que la ingesta diaria de complementos alimenticios es mucho menor. La EIHA también insta a la industria a que no haga declaraciones de propiedades saludables injustificadas cuando utilice extractos o tinturas ricos en CBD en complementos alimenticios.

Se permiten bajas concentraciones de CBD en productos alimenticios

Las concentraciones bajas de CBD (ingesta inferior a 20 mg/día para el adulto medio) deberían permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricción.

No tener restricciones para niveles de CBD por debajo de 20 mg al día, puede justificarse porque estudios tan tempranos como el de Belgrave y colegas (1979), mostraron en un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que una dosis única de 22,4 mg de CBD por 70 kg de peso corporal, no provocaba efectos psicomotores ni mostraba ninguna interacción con la administración concomitante de alcohol.

CBD en otras aplicaciones como la cosmética

El cannabidiol se ha incluido en CosIng con 4 declaraciones funcionales: "antioxidante, acondicionador de la piel, protector de la piel y antiseborreico" sin ninguna restricción según el anexo II/III del Reglamento 1223/2009.

1. Información sobre los efectos toxicológicos: IVN-MUS DL50: 50 mg/kg; IVN-DOG DL50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 gm/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg
2. Cualquier cultivar incluido en el "Catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas" según el Art. 10 del REGLAMENTO (CE) No 1120/2009 DE LA COMISIÓN.
3. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, consultado el 12 de octubre de 2016.
4. La prescripción de medicamentos es responsabilidad de las autoridades nacionales de la UE y puede variar de un país a otro.