Angemessene Regulierung von Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, Kosmetika, als pflanzliche Naturmedizin und als Arzneimittel

Der Europäische Industriehanfverband

Cannabidiol (CBD) ist eines der nicht psychotropen Cannabinoide in Industriehanf. In den letzten Jahren hat das Interesse an CBD zugenommen. Cannabidiol hat nicht nur eine Fülle von positiven gesundheitlichen Wirkungen, sondern auch keine relevanten Nebenwirkungen, selbst wenn es in hohen Dosen verabreicht wird. CBD wird zunehmend als Nahrungsergänzungsmittel und in Nahrungsergänzungsmitteln sowie als Bestandteil von Kosmetika verwendet, was zu neuen Investitionen und zur Schaffung von Arbeitsplätzen im Bereich des Anbaus und der Verarbeitung von Hanf und aus Hanf gewonnenen Produkten führt. Es wurden auch pharmazeutische Produkte mit CBD als Wirkstoff entwickelt.

Derzeit gibt es in der EU nur ein dürftiges Flickwerk an CBD-Regelungen. Die European Industrial Hemp Association (EIHA) unterstützt die Entwicklung einer harmonisierten Gesetzgebung in diesem Bereich, um sicherzustellen, dass die Verbraucher geschützt werden, um die derzeitige zweistellige Wachstumsrate der Industrie aufrechtzuerhalten. Die European Industrial Hemp Association (EIHA) ist strikt gegen die Versuche einiger Pharmaunternehmen, CBD zu einem verschreibungspflichtigen Medikament zu machen. Dies dient nur den Interessen einiger weniger Unternehmen und schadet der jungen CBD-Industrie. Eine solche Gesetzgebung würde auch den Zugang zu CBD für viele Bürger einschränken, die bereits von CBD in Lebensmitteln und Kosmetika profitieren. Die EIHA erwartet, dass die europäischen und nationalen Behörden die Verwendung von CBD nicht nur in Arzneimitteln beschränken sollten. Es gibt auch keinen Grund, den Zugang zu CBD zu streng zu regulieren, da CBD ein breites Spektrum an positiven physiologischen Wirkungen hat und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.

Für unterschiedliche Dosierungen und Anwendungen von CBD schlägt die EIHA eine dreistufige Regelung vor: In hohen Dosen kann CBD ein Arzneimittel sein und sollte als solches reguliert werden. Bei physiologischen Dosen sollte CBD als OTC-Produkt (= over the counter) oder als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden. Dieser Ansatz gilt bereits für viele Substanzen wie Baldrian, Glucosamin, Chondroitin(sulfat), Ginkgo Biloba, einige Vitamine und Eisenprodukte. Niedrige CBD-Konzentrationen und -Dosierungen sollten in Lebensmitteln ohne Einschränkungen erlaubt sein.

Das vollständige Positionspapier der European Industrial Hemp Association (EIHA) zu: "Angemessene Regulierung von Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, Kosmetika, als pflanzliche Naturmedizin und als Arzneimittel" (Oktober 2016, Aktualisierung Januar 2017) können Sie hier herunterladen: 17-01_EIHA-CBD-Positionspapier.pdf

Positionspapier der European Industrial Hemp Association (EIHA) zu: Angemessene Regulierung von Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, Kosmetika, als pflanzliche Naturmedizin und als Arzneimittel.

Hürth (Deutschland), Oktober 2016, Aktualisierung Januar 2017

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Verantwortlich im Sinne des Presserechts (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH | Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Deutschland | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org

Einführung in Cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (CBD) ist eines der nicht-psychotropen und nicht-vergiftenden Cannabinoide in Industriehanf. Im Jahr 2016 wurden in der Europäischen Union 30.000 ha angebaut. In den letzten Jahren hat das Interesse an CBD zugenommen. Cannabidiol hat nicht nur eine Fülle von positiven gesundheitlichen Wirkungen, sondern auch keine relevanten Nebenwirkungen, selbst wenn es in hohen Dosen verabreicht wird(1) .

CBD ist das primäre Cannabinoid des Industriehanfs, das in Konzentrationen von 0,5 bis 4 % im oberen Drittel der Pflanze vorhanden ist. CBD-haltige Hanfextrakte sowie isoliertes CBD können zusammen mit Hanffasern und Schäben verwertet werden, was den Landwirten ein zusätzliches Einkommen verschafft. Der Verkauf von CBD-haltigen Hanfextrakten bringt zusätzliches Einkommen zu den Einnahmen aus Hanffasern und Schäben.

CBD wird zunehmend als Nahrungsergänzungsmittel und in Nahrungsergänzungsmitteln sowie als Bestandteil von Kosmetika verwendet, was zu neuen Investitionen und zur Schaffung von Arbeitsplätzen im Bereich des Anbaus und der Verarbeitung von Hanf und aus Hanf gewonnenen Produkten führt. Es wurden auch pharmazeutische Produkte mit CBD als Wirkstoff entwickelt. Eine weitere praktikable Anwendung von isoliertem CBD ist die Verwendung in Nachfüllpackungen für elektronische Zigaretten.

Viele Bürger in Europa profitieren bereits von den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten von CBD.

Vorteile und Nebenwirkungen von CBD in verschiedenen Konzentrationen und Anwendungen

Zahlreiche wissenschaftliche Studien belegen das therapeutische Potenzial von CBD bei einer Vielzahl von Krankheiten und Symptomen. Um nur einige zu nennen: Angststörungen (wie posttraumatische Belastungsstörung), Fettleibigkeit, Epilepsie, Dystonie, Diabetes, Krebs, Neurodermitis und Alzheimer. Seine antibakteriellen Eigenschaften können zur Vorbeugung von Infektionen und zur Kontrolle von Entzündungen eingesetzt werden: CBD ist wirksam gegen Staphylokokken, Streptokokken und sogar gegen den klinisch relevanten MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).

Ebenso wichtig wie die pharmakologischen Wirkungen von CBD sind seine gesundheitsfördernden Eigenschaften (physiologische Wirkungen) in niedrigeren Dosen. Dazu gehören antioxidative, neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen. So ist CBD beispielsweise ein neuroprotektives Antioxidans, das stärker wirkt als Ascorbat ("Vitamin C") oder Tocopherol ("Vitamin E"; Hampson et al., 1998). Als kosmetischer Inhaltsstoff kann CBD zur Verringerung von Talg/Sebocyten eingesetzt werden (Oláh et al., 2014).

Ein umfassender Überblick über die Sicherheit und Nebenwirkungen von CBD zeigt, dass selbst sehr hohe CBD-Dosen sicher und gut verträglich sind und keine nennenswerten Nebenwirkungen haben. In insgesamt 132 überprüften Veröffentlichungen löste CBD keine Katalepsie aus; es beeinflusste weder Faktoren wie Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur oder Magen-Darm-Trakt, noch veränderte es psychomotorische und kognitive Funktionen (Bergamaschi et al., 2011). Seit 2011 wurden verschiedene klinische Studien mit einem breiten Spektrum von CBD-Dosierungen durchgeführt. Die Studien bestätigten die Wirksamkeit von CBD bei der Behandlung von z. B. Epilepsie und Psychosen und zeigten die bessere Verträglichkeit und die geringeren Nebenwirkungen von CBD im Vergleich zu klassischen Medikamenten für diese Krankheiten (Iffland und Grotenhermen, 2016).

Rechtliche Situation - dringender Bedarf an geeigneten Rechtsvorschriften

Derzeit gibt es keine oder nur eine uneinheitliche Regelung für CBD. Im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol (THC) ist natürliches CBD nicht psychotrop und nicht berauschend. Daher ist es gerecht und vernünftig, dass CBD nicht unter die nationalen Betäubungsmittelgesetze oder Drogenvorschriften der 27 EU-Mitgliedstaaten (von 28 mit Ausnahme der Slowakei) fällt und dass CBD durch keine EU-Gesetzgebung eingeschränkt ist. Bei CBD-haltigen Hanfextrakten ist die Situation jedoch nicht so eindeutig wie bei CBD als Reinsubstanz, da sie auch THC enthalten könnten, das in den EU-Mitgliedstaaten unter die nationalen Betäubungsmittelgesetze fällt.

Die European Industrial Hemp Association (EIHA) unterstützt die Entwicklung einer harmonisierten Gesetzgebung in diesem Bereich, um sicherzustellen, dass die Verbraucher geschützt werden, um die derzeitige zweistellige Wachstumsrate der Industrie aufrechtzuerhalten, um neue Investoren anzuziehen und um die Produktentwicklung zu fördern. Die Gesetzgebung sollte jegliche Beschränkungen für CBD vermeiden und klarstellen, dass Extrakte und Zubereitungen aus Industriehanf (2) in der EU keine Betäubungsmittel sind.

Die European Industrial Hemp Association (EIHA) ist strikt gegen die Versuche einiger Pharmaunternehmen, CBD zu einem verschreibungspflichtigen Medikament zu machen. Dies dient nur den Interessen einiger weniger Unternehmen und schadet der jungen CBD-Industrie. Eine solche Gesetzgebung würde auch den Zugang zu CBD für viele Bürger einschränken, die bereits von CBD in Lebensmitteln und Kosmetika profitieren. Die EIHA erwartet von den europäischen und nationalen Behörden, dass sie die Verwendung von CBD nicht nur auf Arzneimittel (Medizinprodukte) beschränken. Es gibt auch keinen Grund, den Zugang zu CBD zu streng zu regulieren, da CBD ein breites Spektrum an positiven physiologischen Wirkungen hat und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.

Für unterschiedliche Dosierungen und Anwendungen von CBD schlägt die EIHA eine dreistufige Regelung vor:

• In hohen Dosen kann CBD ein Arzneimittel sein und sollte als solches reguliert werden.
• In physiologischen Dosen sollte CBD als OTC-Produkt (= over the counter) oder als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden. Dieser Ansatz wird bereits für viele Substanzen wie Baldrian, Glucosamin, Chondroitin(sulfat), Ginkgo Biloba, einige Vitamine und Eisenprodukte angewandt.
• Niedrige CBD-Konzentrationen und -Dosierungen sollten in Lebensmitteln ohne Einschränkungen erlaubt sein.
• Zusätzliche Aspekte wie Verabreichungsweg, Indikationsgebiet, maximale Einzel-/Tagesdosis und Packungsgröße können zur weiteren Feinabstimmung der Verordnung herangezogen werden. Das deutsche BfArM3 nutzt diese Aspekte bereits, um zwischen verschreibungspflichtigen und z.B. apothekenpflichtigen Stoffen zu differenzieren und abzugrenzen.

CBD in hohen Dosen als potenzielles Arzneimittel mit oder ohne Verschreibung

Isoliertes, reines CBD und Produkte mit einer hohen CBD-Konzentration (Einnahme von mehr als 200 mg oral/Tag) für einen durchschnittlichen Erwachsenen können als Arzneimittel mit oder ohne Rezept behandelt werden.

CBD in mittleren Dosen sollte rezeptfrei erhältlich sein

Produkte mit einer mittleren CBD-Konzentration (Einnahme von 20 - 200 mg oral/Tag für einen durchschnittlichen Erwachsenen) sollten in Apotheken entweder als rezeptfreie (pflanzliche) Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel (wie Baldrian- oder Hopfenpillen, Silymarin, Glucosamin oder Gingko Biloba) erhältlich sein. Beispiele für Arzneimittel, die in niedrigeren Dosen generell rezeptfrei4 sind, sind: Aciclovir, Almotriptan, Beclometasondipropionat, Ibuprofen, Colecalciferol sowie Omeprazol und Pantoprazol.

Der Ansatz, den wir hier vorschlagen, ist also bereits gängige Praxis. Produkte - insbesondere Hanfextrakte und -tinkturen - sollten vorzugsweise auf eine bestimmte CBD-Konzentration standardisiert sein. Hanfextrakte und -tinkturen mit ihrem natürlichen CBD-Gehalt sollen nicht unter das Novel-Food-Regelwerk fallen, denn CBD ist ein natürlicher Bestandteil von Hanfnahrungsmitteln, der in Europa seit 2.000 Jahren verwendet wird. Die Europäische Kommission erklärte am 18. Dezember 1997, dass Lebensmittel, die Teile der Hanfpflanze enthalten, nicht als "neuartige Lebensmittel" gelten. Ebenso wurden Hopfenextrakte, die zum Beispiel beim Bierbrauen anstelle von Hopfenblüten verwendet werden, nie als neuartige Lebensmittel anerkannt.

Es gibt eine Fülle von Arbeiten, die zeigen, dass eine wesentliche pharmakologische Aktivität von CBD in klinischen Studien nicht unter ca. 200 mg oral/d für einen durchschnittlichen Erwachsenen beobachtet wird. Diese Referenzen unterstreichen auch, dass ab ca. 20 mg CBD pro Tag bis ca. 200 mg CBD physiologische Wirkungen auftreten (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013).

CBD-Produkte können Spuren von THC, dem wichtigsten psychotropen Cannabinoid des Hanfs, enthalten. Der THC-Gehalt sollte reguliert werden, aber nicht so streng wie bei Lebensmitteln, da die tägliche Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln viel geringer ist. Die EIHA fordert die Industrie außerdem dringend auf, bei der Verwendung von CBD-reichen Extrakten oder Tinkturen in Nahrungsergänzungsmitteln keine ungerechtfertigten gesundheitsbezogenen Angaben zu machen.

Niedrige CBD-Konzentrationen in Lebensmitteln erlaubt

Niedrige CBD-Konzentrationen (Aufnahme von weniger als 20 mg/Tag für einen durchschnittlichen Erwachsenen) sollten in Lebensmitteln ohne Einschränkungen erlaubt sein.

Die Tatsache, dass es keine Beschränkungen für CBD-Mengen unter 20 mg pro Tag gibt, lässt sich rechtfertigen, da bereits Studien wie die von Belgrave und Kollegen (1979) in einer placebokontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie zeigten, dass eine Einzeldosis von 22,4 mg CBD pro 70 kg Körpergewicht weder psychomotorische Wirkungen hervorrief noch eine Wechselwirkung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Alkohol zeigte.

CBD in anderen Anwendungen wie Kosmetika

Cannabidiol wurde in CosIng mit 4 funktionellen Angaben aufgeführt: "antioxidativ, hautpflegend, hautschützend und antiseborrhoisch" ohne Einschränkungen gemäß Anhang II/III der Verordnung 1223/2009.

1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen: IVN-MUS LD50: 50 mg/kg; IVN-DOG LD50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 gm/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg
2. Jede Sorte, die im "Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten" gemäß Art. 10 der VERORDNUNG (EG) Nr. 1120/2009 der KOMMISSION.
3. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, abgerufen am 12. Oktober 2016.
4. Die Verschreibungspflicht für Arzneimittel unterliegt in der EU der Zuständigkeit der nationalen Behörden und kann von Land zu Land unterschiedlich sein.