Le CBD est-il légal en République tchèque ?
Je cbd olej legální v české republice ? (kanabidiol)
Le CBD est-il légal en République tchèque ? Selon la déclaration de 2015 concernant les produits médicinaux contenant du cannabis, le Droit de la République tchèqueEn République tchèque, la limite légale de THC dans le cannabis est de 0,3%. Cela signifie que le CBD est légal en République tchèque tant qu'il contient moins de 0,3% de THC.
Cannabis médical en République tchèque
En août 2013, le cannabis médical a été légalisé en République tchèque. La réglementation contenait certaines restrictions, qui limitaient les patients à 180 grammes de matière sèche par mois.
Le cannabis n'est pas couvert par l'assurance maladie tchèque et il y a très peu de médecins (actuellement seulement huit et 16 pharmaciens). Il est illégal pour une personne de moins de 18 ans de recevoir une ordonnance.
Les prescriptions de cannabis médical doivent être obtenues par le biais d'une ordonnance électronique spéciale. Les patients doivent être diagnostiqués avec une maladie autorisée - sclérose en plaques, maladie de Parkinson, cancer et sida - et recevoir une ordonnance de cannabis d'un professionnel de la santé spécifique.
L'Institut d'État tchèque pour le contrôle des drogues (SUKL) a accepté des demandes de producteurs nationaux, mais dans le passé, les rondes n'avaient choisi qu'un seul producteur qui ne cultivait qu'une seule variété contenant près de 20 % de THC et très peu de CBD. Le SUKL a ensuite refusé d'acheter deux des trois lots de 23 livres de cannabis séché commandés à l'avance à l'unique fournisseur, une société appelée Elkoplast Slušovice, en raison d'une certification insuffisante.
Réglementation du chanvre en République tchèque
Le chanvre est réglementé en tant que produit industriel et les limites de sa culture et de sa transformation sont donc plus souples que dans les pays voisins. En conséquence, la République tchèque est actuellement un leader mondial dans le domaine des produits infusés au cannabis, tels que les cosmétiques et les compléments alimentaires. De nombreux produits tchèques sont en vente au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et sur de nombreux autres marchés européens.
Selon le Droit tchèqueL'autorisation de manipulation n'est pas requise pour la collecte, le stockage et la transformation de plantes de cannabis dont la teneur en substances tétrahydrocannabinol ne dépasse pas 0,3%, et uniquement pour le cannabis destiné à des fins industrielles, techniques et horticoles, ainsi que pour le cannabis destiné à ces mêmes fins.
Références
https://www.loc.gov/law/help/decriminalization-of-narcotics/czechrepublic.php
https://www.leafly.com/news/politics/following-german-canadian-lead-czech-patients-push-cannabis-reform-court
https://www.prohibitionpartners.com/european-country-review/2017/8/23/what-does-the-future-hold-for-the-czech-cannabis-industry
https://www.legalizace.cz/en/
https://en.wikipedia.org/wiki/Cannabis_in_the_Czech_Republic
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2015-236
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1998-167
Conditions de prescription, de préparation, de distribution, de délivrance et d'utilisation de médicaments à usage thérapeutique préparés individuellement et contenant du cannabis
DÉCLARATION
du 4 septembre 2015
fixant les conditions de prescription, de préparation, de distribution, de délivrance et d'utilisation des médicaments préparés individuellement à base de chanvre contenant du chanvre à usage thérapeutique
Le ministère de la santé et le ministère de l'agriculture, en consultation avec le ministère de la défense, le ministère de l'intérieur, le ministère de la justice et le ministère des finances, conformément à l'article 114 de la loi n° 378/2007 Sb. sur les produits pharmaceutiques et sur les modifications apportées à certaines lois connexes (loi sur les produits pharmaceutiques) 50/2013 Sb. et à la loi n° 70/2013 Sb. sur la mise en œuvre de l'article 77 (1) g), de l'article 79 (2), de l'article 79 para. (a), de l'article 79a (1) et de l'article 80 de la loi sur les produits pharmaceutiques :
1. Objet de la révision
Ce décret régit les règles de bonnes pratiques de distribution du cannabis à usage médical et les conditions de prescription, de préparation, de délivrance et d'utilisation d'un médicament préparé individuellement contenant du cannabis à usage thérapeutique.
2. Espèces de cannabis à usage thérapeutique et limitation quantitative
(1) Pour la prescription, la préparation, la délivrance et l'utilisation d'un médicament préparé individuellement contenant du cannabis à usage thérapeutique, seuls les types de cannabis à usage médical figurant à l'annexe 1 du présent décret peuvent être utilisés à concurrence d'un maximum de 180 g de plantes médicinales séchées par mois.
(2) Pour la préparation d'un médicament préparé individuellement, seul le cannabis à usage médical au sens du paragraphe 1 qui répond aux critères énoncés à l'annexe 2 du présent décret peut être utilisé.
(3) La qualité du cannabis à usage médical dans la préparation des médicaments doit être justifiée par la production d'un document certifiant la qualité d'un médicament délivré dans l'Union européenne.
(a) un fabricant de médicaments autorisé à contrôler les substances actives,
(b) un fabricant de substances actives titulaire d'un certificat valide de bonnes pratiques de fabrication de substances actives ; ou
(c) un laboratoire répondant aux exigences des BPF fixées par la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments et répondant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication est accompagné d'une BPF valide ou d'un rapport de contrôle délivré par les inspecteurs de l'autorité compétente de l'État membre concerné ; ce rapport de contrôle ne doit pas dater de plus de trois ans.
3. Marquage du cannabis à usage médical
Le cannabis à usage thérapeutique destiné à la préparation d'un médicament préparé individuellement doit être marqué sur l'emballage selon les caractéristiques énumérées à l'annexe 1 du présent décret. Pour désigner un médicament préparé individuellement contenant du cannabis à usage thérapeutique conformément à la section 2, le décret sur les bonnes pratiques pharmaceutiques 1 ) s'appliquent .
4. Prescription d'un médicament à usage thérapeutique préparé individuellement et contenant du cannabis
(1) Un médicament préparé individuellement contenant du cannabis à usage thérapeutique conformément à l'article 2 ne peut, dans le cadre de la prestation de services de santé, être prescrit dans les indications données à l'annexe 3 du présent décret qu'à un médecin ayant les compétences spécialisées spécifiées dans cette annexe, et uniquement à des patients ayant atteint l'âge de 18 ans.
(2) Le médecin prescripteur est tenu de prescrire dans la recette les exigences générales prévues par le décret relatif à la prescription des médicaments. 2 ) Le médecin doit également indiquer le dosage du médicament à base de chanvre préparé individuellement pour un usage thérapeutique conformément au § 2, ainsi que la voie d'administration. Ensuite, le médecin est tenu d'indiquer la prescription
(a) un type de chanvre à usage thérapeutique,
(b) le pourcentage de delta-9-tétrahydrocannabinol et de
(c) pourcentage de la teneur en cannabidiol.
(3) Le médicament préparé contenant du cannabis à usage thérapeutique conformément au § 2 peut être prescrit pour une recette à une quantité maximale correspondant à la dose nécessaire pour fournir un traitement d'un mois pour l'indication donnée.
5. Délivrance d'un médicament à usage thérapeutique préparé individuellement et contenant du cannabis
Un médicament préparé individuellement contenant du cannabis à usage thérapeutique ne peut être délivré que s'il est prescrit sur une ordonnance électronique valide contenant les informations visées à l'article 4, paragraphe 2.
6. Disposition finale
Ce décret a été notifié conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, telle que modifiée.
7. Clause d'annulation
Le décret n° 221/2013 Coll. fixant les conditions de prescription, de préparation, de délivrance et d'utilisation des médicaments à usage médical préparés individuellement et contenant du cannabis est supprimé.
Critères d'utilisation du chanvre à des fins thérapeutiques
| Paramètres | Méthode | Limite |
| Identité | ||
| Description macroscopique | Visuel | Inflorescences tourbeuses entières ou séchées coupées, de couleur vert foncé, gris-vert à brun-vert, composées en épis denses. Les petites fleurs sont couvertes de glands, recouverts de poils glandulaires sur la face supérieure. |
| TLC a) | ČL b) 2.2.27 | évaluation visuelle |
| Tests de propreté | ||
| Adjuvants étrangers | ČL 2.8.2 | max. 2% |
| Perte de séchage | Article 2.2.32 | max. 10.0% |
| Résidus de pesticides | ARTICLE 2.8.13 | Correspondant aux limites spécifiées à l'article 2.8.13 |
| Métaux lourds | ČL 2.4.27 | Pb - max 5.0 μg / g
Cd-max. 1,0 μg / g Hg-max. 0,1 μg / g |
| Aflatoxines
- Aflatoxine B 1 | ČL 2.8.18 | max. 2 μg / kg |
| - Teneur totale en aflatoxines B 1 , B 2 , G 1et G 2 | max. 4 μg / kg | |
| Qualité microbiologique 5.1.4 | ČT 2.6.12 a 2.6.13 | max. 10 3 CFU e) / g |
| - TAMC c)
- TYMC d) | max. 10 2 UFC / g | |
| Produits de décomposition
- cannabinol | HPLC f) - CL 2.2.29 | max 1% |
| Contenu | ||
| - THC (DELTA-9-tétrahydrocannabinol)
- CBD (cannabidiol) | HPLC - clause 2.2.29 | ± 20% de la teneur déclarée en THC ou CBD |
Notes explicatives :
- a) Chromatographie sur couche mince.
- b) Pharmacopée tchèque.
- c) Nombre total de micro-organismes aérobies.
(d) Nombre total de levures/moisissures.
- e) Unité formatrice de colonies (s)
(f) Chromatographie liquide à haute performance.
Annexe n° 3 au décret n° 236/2015 Coll.
Indications et compétences spécialisées du médecin prescripteur
| Indication | Compétence médicale spécialisée |
| douleur chronique indolore (en particulier douleur associée à une maladie oncologique, douleur associée à une maladie dégénérative de l'appareil locomoteur, maladie systémique du système nerveux et conditions immunopathologiques, douleur neuropathique, douleur liée au glaucome) | oncologie clinique
radio-oncologie neurologie médecine palliative traitement de la douleur rhumatologie orthopédie médecine infectieuse Médecine interne ophtalmologie dermato-vénéréologie gériatrie |
| spasticité associée à des douleurs liées à la sclérose en plaques ou à une lésion de la moelle épinière, spasticité arythmique indolore limitant de manière significative les mouvements et la mobilité ou la respiration du patient, kinase neurologique involontaire et autres complications médicales provenant d'une maladie neurologique ou d'une lésion de la moelle épinière avec lésion de la moelle épinière, ou d'une lésion cérébrale, tremblement neurologique causé par la maladie de Parkinson et autres troubles neurologiques tels que déterminés par le médecin traitant. | neurologie
gériatrie |
| nausées, vomissements, stimulation de l'appétit liés au traitement du cancer ou au traitement du VIH | oncologie clinique
radio-oncologie médecine infectieuse dermato-vénéréologie gériatrie |
| Le syndrome de Gilles de la Tourette | psychiatrie |
| traitement de surface des dermatoses et des lésions des muqueuses | dermato-vénéréologie
médecine infectieuse gériatrie |
Notes de bas de page
1 ) Décret n° 84/2008 Coll. sur les bonnes pratiques pharmaceutiques, les conditions plus strictes de traitement des médicaments dans les pharmacies, les établissements médicaux et les autres opérateurs et établissements délivrant des médicaments, tel que modifié par le décret n° 254/2013 Coll.
2 ) Décret n° 54/2008 Coll. sur la méthode de prescription des médicaments, les informations fournies sur les prescriptions médicales et les règles d'utilisation des prescriptions médicales, tel qu'amendé.
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