Réglementation raisonnable du cannabidiol (CBD) dans les aliments, les cosmétiques, en tant que plante médicinale naturelle et en tant que médicament

L'association européenne du chanvre industriel

Le cannabidiol (CBD) est l'un des cannabinoïdes non psychotropes du chanvre industriel. Ces deux dernières années, le CBD a suscité un intérêt croissant. Le cannabidiol a non seulement une pléthore d'effets bénéfiques sur la santé, mais il n'a pas non plus d'effets secondaires pertinents, même lorsqu'il est administré à des doses élevées. Le CBD est de plus en plus utilisé comme complément alimentaire et dans les compositions de compléments alimentaires, et comme ingrédient dans les cosmétiques, ce qui génère de nouveaux investissements et crée des emplois dans la culture et la transformation du chanvre et des produits dérivés du chanvre. Des produits pharmaceutiques contenant du CBD comme ingrédient actif ont également été développés.

Pour l'instant, il n'existe qu'un patchwork ténu de réglementations sur le CBD dans l'UE. L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) soutient le développement d'une législation harmonisée dans ce domaine, afin de s'assurer que les consommateurs sont protégés et de soutenir le taux de croissance à deux chiffres actuel de l'industrie. L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) s'oppose fermement aux tentatives de quelques sociétés pharmaceutiques de faire du CBD un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Cela ne sert que les intérêts de quelques entreprises tout en nuisant à la jeune industrie du CBD. Une telle législation restreindrait également l'accès au CBD pour de nombreux citoyens, qui profitent déjà du CBD dans l'alimentation et les cosmétiques. L'EIHA attend des autorités européennes et nationales qu'elles ne limitent pas l'utilisation du CBD aux seuls produits pharmaceutiques (médicaments). Il n'y a pas non plus de raison de réglementer l'accès au CBD de manière trop rigoureuse, en raison du large spectre d'effets physiologiques bénéfiques du CBD et de son profil de sécurité favorable.

Pour les différentes doses et applications du CBD, l'EIHA propose une réglementation à trois niveaux : À des doses élevées, le CBD peut être un médicament et doit être réglementé en tant que tel. À des doses physiologiques, le CBD devrait être considéré comme un produit OTC (= en vente libre) ou un complément alimentaire. Cette approche est déjà appliquée à de nombreuses substances, telles que la valériane, la glucosamine, la chondroïtine (sulfate), le Ginkgo Biloba, certaines vitamines et des produits à base de fer. De faibles concentrations et doses de CBD devraient être autorisées dans les produits alimentaires sans aucune restriction.

La prise de position complète de l'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) sur : "Réglementation raisonnable du cannabidiol (CBD) dans les aliments, les cosmétiques, en tant que médicament naturel à base de plantes et en tant que médicament" (octobre 2016, mise à jour janvier 2017) peut être téléchargée ici : 17-01_EIHA-CBD-position-paper.pdf

Prise de position de l'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) sur : Réglementation raisonnable du cannabidiol (CBD) dans les aliments, les cosmétiques, les herbes médicinales naturelles et les médicaments.

Hürth (Allemagne), octobre 2016, mise à jour janvier 2017

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Responsable en vertu de la législation sur la presse (V.i.S.d.P.) : Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH | Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Allemagne | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org

Introduction au cannabidiol (CBD)

Le cannabidiol (CBD) est l'un des cannabinoïdes non psychotropes et non intoxicants du chanvre industriel. En 2016, 30 000 hectares ont été cultivés dans l'Union européenne. Ces dernières années, le CBD a suscité un intérêt croissant. Le cannabidiol a non seulement une pléthore d'effets bénéfiques sur la santé, mais il n'a pas non plus d'effets secondaires pertinents, même lorsqu'il est administré à des doses élevées(1) .

Le CBD est le principal cannabinoïde du chanvre industriel, présent à des concentrations allant de 0,5 à 4 % dans le tiers supérieur de la plante. Les extraits de chanvre contenant du CBD ainsi que le CBD isolé peuvent être utilisés avec les fibres de chanvre et les anas, ce qui procure un revenu supplémentaire aux agriculteurs. La vente d'extraits de chanvre contenant du CBD génère des revenus supplémentaires en plus des revenus générés par les fibres de chanvre et les anas.

Le CBD est de plus en plus utilisé comme complément alimentaire et dans les compositions de compléments alimentaires, ainsi que comme ingrédient dans les cosmétiques, ce qui génère de nouveaux investissements et crée des emplois dans la culture et la transformation du chanvre et des produits dérivés du chanvre. Des produits pharmaceutiques contenant du CBD comme ingrédient actif ont également été développés. Une autre application viable du CBD isolé est son utilisation dans les recharges de cigarettes électroniques.

De nombreux citoyens européens profitent déjà des multiples applications du CBD.

Avantages et effets secondaires du CBD dans différentes concentrations et applications

De nombreuses études scientifiques ont prouvé le potentiel thérapeutique du CBD dans un grand nombre de maladies et de symptômes. Pour n'en citer que quelques-uns : troubles anxieux (tels que le syndrome de stress post-traumatique), obésité, épilepsie, dystonie, diabète, cancer, neurodermite et maladie d'Alzheimer. Ses propriétés antibactériennes peuvent être utilisées pour prévenir les infections et contrôler les inflammations : Le CBD est efficace contre les staphylocoques, les streptocoques et même contre le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).

Tout aussi importantes que les effets pharmacologiques du CBD sont ses propriétés de maintien de la santé (effets physiologiques) à des doses plus faibles. Il s'agit notamment des effets antioxydants, neuroprotecteurs et anti-inflammatoires. Par exemple, le CBD est un antioxydant neuroprotecteur plus puissant que l'ascorbate ("vitamine C") ou le tocophérol ("vitamine E" ; Hampson et al., 1998). En tant qu'ingrédient cosmétique, le CBD peut être utilisé pour réduire le sébum et les sébocytes (Oláh et al., 2014).

Un examen complet de la sécurité et des effets secondaires du CBD montre que même des doses très élevées de CBD sont sûres et bien tolérées sans effets secondaires significatifs. Dans un total de 132 publications examinées, le CBD n'a pas induit de catalepsie ; il n'a pas affecté des facteurs tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle, le transit gastro-intestinal, ni altéré les fonctions psychomotrices et cognitives (Bergamaschi et al., 2011). Depuis 2011, divers essais cliniques ont été réalisés avec un large éventail de doses de CBD. Ces études ont confirmé l'efficacité du CBD dans le traitement, par exemple, de l'épilepsie et de la psychose, et ont montré que le CBD était mieux toléré et avait des effets secondaires moins importants que les médicaments classiques pour ces maladies (Iffland et Grotenhermen, 2016).

Situation juridique - besoin urgent d'une législation appropriée

À l'heure actuelle, la réglementation relative au CBD est inexistante ou fragmentaire. Contrairement au tétrahydrocannabinol (THC), le CBD naturel n'est pas psychotrope et n'est pas intoxicant. Il est donc juste et raisonnable que le CBD ne soit pas couvert par les lois nationales sur les stupéfiants ou les réglementations sur les drogues des 27 États membres de l'UE (des 28 à l'exception de la Slovaquie) et qu'il ne soit limité par aucune législation de l'UE. Toutefois, en ce qui concerne les extraits de chanvre contenant du CBD, la situation n'est pas aussi claire que pour le CBD en tant que substance pure, car ils peuvent également contenir du THC, qui est couvert par les lois nationales sur les stupéfiants dans les États membres de l'UE.

L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) soutient le développement d'une législation harmonisée dans ce domaine, afin de garantir la protection des consommateurs, de soutenir le taux de croissance à deux chiffres actuel de l'industrie, d'attirer de nouveaux investisseurs et de stimuler le développement de produits. La législation devrait éviter toute restriction pour le CBD et préciser que les extraits et préparations de chanvre industriel (2) ne sont pas des stupéfiants dans l'UE.

L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) s'oppose fermement aux tentatives de quelques sociétés pharmaceutiques de faire du CBD un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Cela ne sert que les intérêts de quelques entreprises tout en nuisant à la jeune industrie du CBD. Une telle législation restreindrait également l'accès au CBD pour de nombreux citoyens, qui profitent déjà du CBD dans l'alimentation et les cosmétiques. L'EIHA attend des autorités européennes et nationales qu'elles ne limitent pas l'utilisation du CBD aux seuls produits pharmaceutiques (médicaments). Il n'y a pas non plus de raison de réglementer l'accès au CBD de manière trop rigoureuse, en raison du large spectre d'effets physiologiques bénéfiques du CBD et de son profil de sécurité favorable.

Pour les différentes doses et applications du CBD, l'EIHA propose une réglementation à trois niveaux :

• À forte dose, le CBD peut être un médicament et doit être réglementé en tant que tel.
• À des doses physiologiques, le CBD devrait être considéré comme un produit OTC (= en vente libre) ou un complément alimentaire. Cette approche est déjà appliquée à de nombreuses substances, telles que la valériane, la glucosamine, la chondroïtine (sulfate), le Ginkgo Biloba, certaines vitamines et des produits à base de fer.
• De faibles concentrations et doses de CBD devraient être autorisées dans les produits alimentaires sans aucune restriction.
• D'autres aspects tels que la voie d'administration, le domaine d'indication, la dose unique/journalière maximale et la taille de l'emballage peuvent être utilisés pour affiner la réglementation. Le BfArM3 allemand utilise déjà ces aspects pour différencier et délimiter les substances délivrées uniquement sur ordonnance de celles délivrées uniquement en pharmacie.

Le CBD à haute dose comme médicament potentiel avec ou sans ordonnance

Le CBD pur isolé et les produits à forte concentration de CBD (consommation supérieure à 200 mg par voie orale/jour) pour un adulte moyen peuvent être considérés comme des médicaments, avec ou sans ordonnance.

Le CBD à doses moyennes devrait être disponible sans ordonnance

Les produits ayant une concentration moyenne en CBD (consommation de 20 à 200 mg par voie orale/jour pour un adulte moyen) devraient être disponibles dans les pharmacies et les officines soit comme médicaments (à base de plantes) sans ordonnance, soit comme compléments alimentaires (tels que les pilules de valériane ou de houblon, la silymarine, la glucosamine ou le Gingko Biloba). Des exemples de médicaments généralement exemptés de prescription4 à des doses plus faibles sont : l'aciclovir, l'almotriptan, le dipropionate de béclométasone, l'ibuprofène, le colécalciférol, ainsi que l'oméprazole et le pantoprazole.

L'approche que nous proposons ici est donc déjà une pratique courante. Les produits - les extraits et les teintures de chanvre en particulier - devraient de préférence être normalisés à une certaine concentration de CBD. Les extraits et teintures de chanvre avec leur teneur naturelle en CBD ne relèvent pas du cadre des nouvelles denrées alimentaires, car le CBD est un composant naturel des aliments à base de chanvre qui sont utilisés en Europe depuis 2 000 ans. La Commission européenne a déclaré le 18 décembre 1997 que les aliments contenant des parties de la culture du chanvre ne sont pas considérés comme des "nouveaux aliments". De même, les extraits de houblon, utilisés par exemple pour le brassage de la bière à la place des fleurs de houblon, n'ont jamais été reconnus comme de nouveaux aliments.

Il existe une pléthore d'articles qui montrent que l'activité pharmacologique substantielle du CBD dans les études cliniques n'est pas observée en dessous d'environ 200 mg par voie orale/j pour un adulte moyen. Ces références soulignent également qu'à partir d'environ 20 mg de CBD par jour et jusqu'à environ 200 mg de CBD, des effets physiologiques sont observés (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042 ; Friedman et al., 2015 ; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016 ; Schubart et al., 2013).

Les produits à base de CBD peuvent contenir des traces de THC, le principal cannabinoïde psychotrope du chanvre. La teneur en THC devrait être réglementée, mais pas de manière aussi stricte que pour les denrées alimentaires, étant donné que la consommation quotidienne de compléments alimentaires est beaucoup plus faible. L'EIHA demande également à l'industrie de ne pas faire d'allégations de santé injustifiées lors de l'utilisation d'extraits ou de teintures riches en CBD dans les compléments alimentaires.

De faibles concentrations de CBD autorisées dans les produits alimentaires

Les faibles concentrations de CBD (consommation inférieure à 20 mg/jour pour un adulte moyen) devraient être autorisées dans les produits alimentaires sans aucune restriction.

L'absence de restrictions pour les niveaux de CBD inférieurs à 20 mg par jour peut se justifier par le fait que des études aussi anciennes que celle de Belgrave et de ses collègues (1979) ont montré, dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, qu'une dose unique de 22,4 mg de CBD par 70 kg de poids corporel n'entraînait pas d'effets psychomoteurs et ne présentait aucune interaction avec l'administration concomitante d'alcool.

CBD dans d'autres applications telles que les cosmétiques

Le cannabidiol a été répertorié dans CosIng avec 4 allégations fonctionnelles : "antioxydant, conditionnement de la peau, protection de la peau et antisébhorrhéique" sans aucune restriction conformément à l'annexe II/III du règlement (CE) n° 1223/2009.

1. Informations sur les effets toxicologiques : IVN-MUS LD50 : 50 mg/kg ; IVN-DOG LD50 : >254 mg/kg ; IVN-MKY LD50 : 212 mg/kg ; ORL-MKY TDL : 27 gm/kg ; ORL-MUS TDL : 750 mg/kg
2. Tout cultivar figurant dans le "Catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles" conformément à l'article 10 du RÈGLEMENT (CE) No 1120/2009 DE LA COMMISSION. 10 du RÈGLEMENT (CE) No 1120/2009 DE LA COMMISSION.
3. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, consulté le 12 octobre 2016.
4. L'obligation de prescription des médicaments relève de la responsabilité des autorités nationales de l'UE et peut varier d'un pays à l'autre.