Redelijke regulering van cannabidiol (CBD) in voedsel, cosmetica, als plantaardig natuurgeneesmiddel en als geneesmiddel

De Europese Vereniging voor Industriële Hennep

Cannabidiol (CBD) is een van de niet-psychotrope cannabinoïden in industriële hennep. De afgelopen jaren is de belangstelling voor CBD gegroeid. Cannabidiol heeft niet alleen een overvloed aan gunstige effecten op de gezondheid, maar het heeft ook geen relevante bijwerkingen, zelfs niet wanneer het in hoge doses wordt toegediend. CBD wordt steeds meer gebruikt als voedingssupplement en in samenstellingen van voedingssupplementen, en als ingrediënt in cosmetica, waardoor nieuwe investeringen worden gegenereerd en werkgelegenheid wordt gecreëerd in de teelt en verwerking van hennep en van hennep afgeleide producten. Er zijn ook farmaceutische producten ontwikkeld met CBD als actief ingrediënt.

Op dit moment is er slechts een lappendeken van CBD-regelgeving in de EU. De European Industrial Hemp Association (EIHA) steunt de ontwikkeling van een geharmoniseerde wetgeving op dit gebied, om ervoor te zorgen dat consumenten beschermd worden en om de huidige dubbelcijferige groei van de industrie te ondersteunen. De European Industrial Hemp Association (EIHA) is fel gekant tegen de pogingen van enkele farmaceutische bedrijven om van CBD een medicijn te maken dat alleen op recept verkrijgbaar is. Dit is alleen in het belang van een paar bedrijven en schaadt de jonge CBD-industrie. Dergelijke wetgeving zou ook de toegang tot CBD beperken voor veel burgers, die al profiteren van CBD in voedsel en cosmetica. EIHA verwacht dat de Europese en nationale overheden het gebruik van CBD niet alleen beperken in farmaceutische producten (geneesmiddelen). Er is ook geen reden om de toegang tot CBD te streng te reguleren, vanwege het brede spectrum aan heilzame fysiologische effecten van CBD en het gunstige veiligheidsprofiel.

Voor verschillende doses en toepassingen van CBD stelt EIHA een drieledige regulering voor: Bij hoge doses kan CBD een geneesmiddel zijn en zou het als zodanig gereguleerd moeten worden. Bij fysiologische doses moet CBD worden beschouwd als een OTC-product (= over de toonbank) of een voedingssupplement. Deze benadering wordt al toegepast voor veel stoffen, zoals valeriaan, glucosamine, chondroïtine(sulfaat), Ginkgo Biloba, sommige vitamines en ijzerproducten. Lage CBD-concentraties en -doses zouden zonder beperkingen moeten worden toegestaan in voedingsmiddelen.

De volledige position paper van de European Industrial Hemp Association (EIHA) over: "Redelijke regulering van cannabidiol (CBD) in voeding, cosmetica, als plantaardig natuurgeneesmiddel en als geneesmiddel" (oktober 2016, update januari 2017) kan hier worden gedownload: 17-01_EIHA-CBD-positiedocument.pdf

Position paper van de European Industrial Hemp Association (EIHA) over: Redelijke regulering van cannabidiol (CBD) in voedsel, cosmetica, als plantaardig natuurgeneesmiddel en als geneesmiddel.

Hürth (Duitsland), oktober 2016, update januari 2017

Download dit document en andere documenten op: www.eiha.org

Verantwoordelijk volgens de perswetgeving (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH | Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Duitsland | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org

Inleiding tot cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (CBD) is een van de niet-psychotrope en niet-intoxicerende cannabinoïden in industriële hennep. In 2016 werd er 30.000 ha geteeld in de Europese Unie. De afgelopen jaren is de belangstelling voor CBD gegroeid. Cannabidiol heeft niet alleen een overvloed aan gunstige effecten op de gezondheid, maar het heeft ook geen relevante bijwerkingen, zelfs niet wanneer het in hoge doses wordt toegediend(1) .

CBD is de primaire cannabinoïde van industriële hennep, aanwezig in concentraties variërend van 0,5 tot 4 % in het bovenste derde deel van de plant. Hennep extracten die CBD bevatten en geïsoleerde CBD kunnen samen met hennepvezels en scheven worden gebruikt, wat extra inkomsten oplevert voor boeren. De verkoop van CBD-houdende hennep extracten genereert extra inkomsten bovenop de inkomsten uit hennepvezels en scheven.

CBD wordt steeds meer gebruikt als voedingssupplement en in samenstellingen van voedingssupplementen, en als ingrediënt in cosmetica, waardoor nieuwe investeringen worden gegenereerd en werkgelegenheid wordt gecreëerd in de teelt en verwerking van hennep en van hennep afgeleide producten. Er zijn ook farmaceutische producten ontwikkeld met CBD als actief ingrediënt. Een andere levensvatbare toepassing van geïsoleerde CBD is het gebruik ervan in navullingen voor elektronische sigaretten.

Veel burgers in Europa profiteren al van de vele toepassingen van CBD.

Voordelen en bijwerkingen van CBD in verschillende concentraties en toepassingen

Talrijke wetenschappelijke onderzoeken hebben het therapeutische potentieel van CBD bij een groot aantal ziekten en symptomen aangetoond. Om er maar een paar te noemen: angststoornissen (zoals posttraumatische stressstoornis), obesitas, epilepsie, dystonie, diabetes, kanker, neurodermitis en Alzheimer. De antibacteriële eigenschappen kunnen worden gebruikt om infecties te voorkomen en ontstekingen onder controle te houden: CBD is effectief tegen stafylokokken, streptokokken en zelfs tegen klinisch relevante MRSA (Methicilline-resistente Staphylococcus aureus; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).

Net zo belangrijk als de farmacologische effecten van CBD zijn de gezondheidsbehoudende eigenschappen (fysiologische effecten) in lagere doses. Deze omvatten antioxidatieve, neuroprotectieve en ontstekingsremmende effecten. CBD is bijvoorbeeld een neuroprotectieve antioxidant die krachtiger is dan ascorbaat ("Vitamine C") of tocoferol ("Vitamine E"; Hampson et al., 1998). Als cosmetisch ingrediënt kan CBD worden gebruikt om talg / sebocyten te verminderen (Oláh et al., 2014).

Een uitgebreid overzicht van de veiligheid en bijwerkingen van CBD laat zien dat zelfs zeer hoge doses CBD veilig zijn en goed worden verdragen zonder significante bijwerkingen. In een totaal van 132 beoordeelde publicaties induceerde CBD geen catalepsie; het had geen invloed op factoren zoals hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, gastro-intestinale transit en veranderde ook niet de psychomotorische en cognitieve functies (Bergamaschi et al., 2011). Sinds 2011 zijn er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd met een breed scala aan CBD-doses. De onderzoeken bevestigden de effectiviteit van CBD bij de behandeling van bijvoorbeeld epilepsie en psychose, en toonden de betere verdraagbaarheid en mildere bijwerkingen van CBD aan in vergelijking met klassieke medicatie voor deze ziekten (Iffland en Grotenhermen, 2016).

Juridische situatie - dringend behoefte aan goede wetgeving

Op dit moment zien we geen of slechts een lappendeken van CBD-regulering. In tegenstelling tot tetrahydrocannabinol (THC) is natuurlijke CBD niet psychotroop en niet giftig. Daarom is het rechtvaardig en redelijk dat CBD niet valt onder de nationale narcotische wetten of drugsreguleringen van de 27 EU-lidstaten (van de 28 met uitzondering van Slowakije) en dat CBD door geen enkele EU-wetgeving wordt beperkt. Voor CBD-bevattende hennep-extracten is de situatie echter niet zo duidelijk als voor CBD als pure stof, omdat ze ook THC kunnen bevatten, dat in de EU-lidstaten onder de nationale narcoticabepalingen valt.

De European Industrial Hemp Association (EIHA) steunt de ontwikkeling van een geharmoniseerde wetgeving op dit gebied, om ervoor te zorgen dat consumenten beschermd worden, om de huidige dubbelcijferige groei van de industrie te ondersteunen, om nieuwe investeerders aan te trekken en om de productontwikkeling te stimuleren. De wetgeving moet beperkingen voor CBD vermijden en verduidelijken dat extracten en preparaten van industriële hennep (2) geen narcotica zijn in de EU.

De European Industrial Hemp Association (EIHA) is fel gekant tegen de pogingen van een paar farmaceutische bedrijven om van CBD een geneesmiddel te maken dat alleen op recept verkrijgbaar is. Dit is alleen in het belang van een paar bedrijven en schaadt de jonge CBD-industrie. Dergelijke wetgeving zou ook de toegang tot CBD beperken voor veel burgers, die al profiteren van CBD in voedsel en cosmetica. EIHA verwacht dat de Europese en nationale overheden het gebruik van CBD niet beperken tot enkel geneesmiddelen (medicinale producten). Er is ook geen reden om de toegang tot CBD te streng te reguleren, gezien het brede spectrum van heilzame fysiologische effecten van CBD en het gunstige veiligheidsprofiel.

Voor verschillende doses en toepassingen van CBD stelt EIHA een drieledige regulering voor:

• In hoge doseringen kan CBD een geneesmiddel zijn en zou het als zodanig gereguleerd moeten worden.
• Bij fysiologische doses moet CBD worden beschouwd als een OTC-product (= over de toonbank) of een voedingssupplement. Deze benadering wordt al toegepast voor veel stoffen, zoals valeriaan, glucosamine, chondroïtine(sulfaat), Ginkgo Biloba, sommige vitamines en ijzerproducten.
• Lage CBD-concentraties en -doses zouden zonder beperkingen moeten worden toegestaan in voedingsmiddelen.
• Aanvullende aspecten zoals toedieningsweg, indicatiegebied, maximale eenmalige/dagelijkse dosis en verpakkingsgrootte kunnen worden gebruikt om de regelgeving verder te verfijnen. Het Duitse BfArM3 gebruikt deze aspecten al om onderscheid te maken tussen stoffen die alleen op recept verkrijgbaar zijn en stoffen die alleen in de apotheek verkrijgbaar zijn.

CBD in hoge doses als potentieel geneesmiddel met of zonder recept

Geïsoleerde, pure CBD en producten met een hoge CBD-concentratie (inname meer dan 200 mg oraal/dag) voor de gemiddelde volwassene kunnen worden behandeld als geneesmiddelen met of zonder recept.

CBD in gemiddelde doses moet zonder recept verkrijgbaar zijn

Producten met een gemiddelde CBD-concentratie (inname 20 - 200 mg oraal/dag voor de gemiddelde volwassene) zouden verkrijgbaar moeten zijn in drogisterijen en apotheken, hetzij als (kruiden)geneesmiddelen zonder recept, hetzij als voedingssupplementen (zoals valeriaan of hop pillen, silymarine, glucosamine of Gingko Biloba). Voorbeelden van geneesmiddelen die over het algemeen zijn vrijgesteld van recept4 in lagere doseringen zijn: aciclovir, almotriptan, beclometasondipropionaat, ibuprofen, colecalciferol, evenals omeprazol en pantoprazol.

De aanpak die we hier voorstellen is dus al een gangbare praktijk. Producten - met name hennep extracten en tincturen - moeten bij voorkeur worden gestandaardiseerd tot een bepaald CBD-gehalte. Hennep extracten en tincturen met hun natuurlijke CBD-gehalte vallen niet onder het Novel Food kader, omdat CBD een natuurlijk bestanddeel is van hennepvoedsel dat al 2000 jaar in Europa wordt gebruikt. De Europese Commissie verklaarde op 18 december 1997 dat voedingsmiddelen die delen van het hennepgewas bevatten niet als "nieuwe voedingsmiddelen" worden beschouwd. In dezelfde geest werden hopextracten, die bijvoorbeeld worden gebruikt voor het brouwen van bier in plaats van hopbloemen, nooit erkend als nieuw voedingsmiddel.

Er bestaat een overvloed aan papers die aantonen dat substantiële farmacologische activiteit van CBD in klinische studies niet wordt waargenomen onder ca. 200 mg oraal/d voor een gemiddelde volwassene. Deze referenties benadrukken ook dat vanaf ca. 20 mg CBD per dag tot ca. 200 mg CBD fysiologische effecten heeft (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013).

CBD-producten kunnen sporen van THC bevatten, de belangrijkste psychotrope cannabinoïde van hennep. Het THC-gehalte zou gereguleerd moeten worden, maar niet zo streng als voor voedsel, vanwege de veel lagere dagelijkse inname van voedingssupplementen. EIHA dringt er ook bij de industrie op aan om geen ongegronde gezondheidsclaims te maken bij het gebruik van CBD-rijke extracten of tincturen in voedingssupplementen.

Lage CBD-concentraties toegestaan in voedingsmiddelen

Lage CBD-concentraties (inname van minder dan 20 mg/dag voor de gemiddelde volwassene) zouden zonder enige beperking moeten worden toegestaan in voedingsmiddelen.

Dat er geen beperkingen gelden voor CBD-niveaus onder de 20 mg per dag, kan gerechtvaardigd worden omdat studies, zoals die van Belgrave en collega's (1979), in een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie aantoonden dat een enkele dosis van 22,4 mg CBD per 70 kg lichaamsgewicht geen psychomotorische effecten teweegbracht en geen interactie vertoonde met gelijktijdige toediening van alcohol.

CBD in andere toepassingen zoals cosmetica

Cannabidiol is opgenomen in CosIng met 4 functionele claims: "antioxidant, huidverzorgend, huidbeschermend en antisebhorrhoeisch" zonder enige beperking volgens Bijlage II/III van Verordening 1223/2009.

1. Informatie over toxicologische effecten: IVN-MUS LD50: 50 mg/kg; IVN-DOG LD50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 g/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg
2. Elke cultivar die is opgenomen in de "Gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen" overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1120/2009 van de Commissie. 10 van VERORDENING (EG) Nr. 1120/2009 VAN DE COMMISSIE.
3. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, geraadpleegd op 12 oktober 2016.
4. De voorschrijfplicht voor geneesmiddelen valt onder de verantwoordelijkheid van de nationale autoriteiten in de EU en kan van land tot land verschillen.