NOVEL FOOD RICHTLINIEN UND CBD (CANNABIDIOL) – UPDATE JANUAR 2021

Novel Food Guidelines Cannabidiol

NOVEL FOOD RICHTLINIEN UND CBD (CANNABIDIOL)

Die Novel-Food Bestimmungen sind wahrscheinlich die am wenigsten verstandenen Regeln, die den CBD-Markt derzeit beeinflussen.
In diesem Artikel werden wir auf die wichtigsten Informationen eingehen, soweit sie sich auf die CBD-Industrie und den Verkauf von CBD als Nahrungsergänzungsmittel in der EU und Großbritannien beziehen.
In der EU ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die leitende Behörde in Bezug auf neuartige Lebensmittel. In Großbritannien ist es die Food Standards Agency (FSA).

Warum gibt es Novel-Food Richtlinien?

Um die europäischen Verbraucher vor (neuartigen) Lebensmitteln zu schützen, die (noch) nicht als sicher erwiesen sind.

Wie schützen die Novel-Food-Richtlinien die Verbraucher?

Grundsätzlich gilt jedes Lebensmittel, das in der EU vor 1996 nicht in nennenswerten Mengen als Lebensmittel verzehrt wurde, als “neuartiges Lebensmittel”. Um ein neuartiges Lebensmittel auf den EU-Markt zu bringen, muss eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen eingeholt werden. Es muss ein Antrag gestellt werden, der von der Europäischen Kommission validiert und von der EFSA bearbeitet wird. Ein Teil des Antrags ist der Nachweis, dass das Produkt für den menschlichen Verzehr unbedenklich ist.

Bisherige Einstufung

CBD-haltige Hanfprodukte waren vor 2017 kein neuartiges Lebensmittel, sofern der “Cannabinoid-Gehalt den seiner Quelle, des Cannabis Sativa L”, nicht übersteigt.
Im Januar 2019 wurde ein neuer Eintrag in den Novel-Food-Katalog aufgenommen, der darauf abzielt, dass alle CBD-haltigen Produkte neuartige Lebensmittel wären. Diese Auflistung widerspricht jedoch der Definitionen der Leitlinien selbst, wonach das nicht möglich sei.

Cannabidiol and the EU novel food guidelines

Dadurch wurde der Markt und die Branche mit erheblichen Schwierigkeiten und Zweifeln zurück gelassen: Was ist ein neuartiges Lebensmittel und was nicht? Da der neue Eintrag so schlecht geschrieben war, dass er für eine breite Interpretation offen war, gab es auch keine gemeinsame europäische Umsetzung. Die meisten Mitgliedsstaaten entschieden sich, die neue Auflistung komplett zu ignorieren.
Deutschland legte die Regeln wortwörtlich aus, obwohl die Bundesländer sich in ihrer Vorgehensweise deutlich unterschieden. Bei mehreren großen CBD-Firmen wurden Produkte beschlagnahmt und es folgten Gerichtsverfahren.

 

Are Full Spectrum Extracts Novel Food – German Government BVL & BMEL (March 2020)

TOXIKOLOGISCHE STUDIEN

Der wichtigste Teil einer Novel-Food-Anwendung ist die Toxikologische Studie. Dies ist die Studie, die nachweist, dass das Produkt für den menschlichen Verzehr sicher ist.
Gibt es bisher erfolgreiche Novel-Food-Anträge für CBD?
Während wir diesen Artikel veröffentlichen, sind nur Novel-Food-Anträge für synthetisches CBD akzeptiert worden.

EFSA - register of questions

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/login?1

IST CBD UNBEDENKLICH FÜR DEN MENSCHLICHEN VERZEHR?

Aus wissenschaftlicher Sicht ist es schon seit längerem belegt, dass der Verzehr von CBD für den Menschen unbedenklich (bspw. von der WHO):

https://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/5.2_CBD.pdf

Laut der WHO ist “CBD im Allgemeinen gut verträglich und hat ein gutes Sicherheitsprofil. Dokumentierte unerwünschte Wirkungen können das Ergebnis von Wechselwirkungen zwischen CBD und den bestehenden Medikamenten der Patienten sein.”

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION

Der Widerstand gegen eine normale Behandlung von CBD-Produkten geht vor allem von der Europäischen Kommission aus. Dieses europäische Gremium ist der Ort, an dem Lobbygruppen den größten Teil ihrer Bemühungen konzentrieren. Bis jetzt hat sich die Kommission als wenig bereit erwiesen, sich mit der CBD-Industrie auf eine produktive Weise auseinanderzusetzen.
Dies hat zu einer seltsamen Abfolge von Ereignissen geführt, bei der zunächst (vor 2017) Hanfprodukte kein neuartiges Lebensmittel waren, solange deren CBD-Gehalt, den der Pflanze nicht überschreitet.
Doch plötzlich sollten alle CBD-Produkte als neuartige Lebensmittel gelten.
Die EFSA hat bisher keine Leitlinie für CBD-Ergänzungsmittel entwickelt. Um ein Produkt auf dem EU-Markt verkaufen zu können, muss ein Antragsdossier zunächst von der Europäischen Kommission genehmigt werden, wie in der Verordnung EU 2015/2283 festgelegt.

IST CBD EIN BETÄUBUNGSMITTEL?

Danach, in einem weiteren, plötzlichen und wissenschaftlich nicht nachvollziehbaren Schachzug, teilte die Kommission ihre Ansicht mit, dass CBD, wenn es aus Hanf hergestellt wird, als Betäubungsmittel zu betrachten ist und daher niemals ein (neuartiges) Lebensmittel sein kann. Dies basierte auf einer offensichtlichen Fehlinterpretation der einzigen Konvention über Betäubungsmittel von 1961.

 

DIE ENTSCHEIDUNG DES EUROPÄISCHEN GERICHTSHOFS

Dieses unsinnige Argument wurde im November 2020 völlig unerwartet vom EuGH in der Rechtssache C-663/18 mit den Worten “CBD (…) kann nicht als Betäubungsmittel angesehen werden” niedergestreckt.
In Anbetracht der Stellungnahmen der Antragsteller und des jüngsten Urteils des EuGH in der Rechtssache C-663/184 hat die Kommission ihre vorläufige Beurteilung überprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass Cannabidiol nicht als Droge im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 anzusehen ist, da es keine psychotrope Wirkung hat. Folglich kann Cannabidiol als Lebensmittel eingestuft werden, sofern auch die anderen Bedingungen des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt sind.
In den weiteren Ausführungen dieses Urteils geht der EuGH sogar noch weiter und stellt fest, dass “Das streitgegenständliche CBD scheint keine psychotrope Wirkung und keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu haben”.

Rechtssprechung

Urteil des EUGH C‑663/18 und die Pressemeldung

Mit dieser klaren Aussage hat der EuGH die Europäische Kommission überstimmt und für die dringend benötigte Klarheit bezüglich der Klassifizierung von CBD-Produkten auf dem EU-Markt gesorgt.

 

NOVEL FOOD ANTRÄGE

Derzeit erwarten wir, dass die Europäische Kommission wieder mit der Validierung von Anträgen beginnt, die von der EFSA zu bearbeiten sind.
Während wir dies am 4. Januar 2021 schreiben, ist dies bisher nicht geschehen.

 

Was ist mit dem Brexit und Novel-Food Anträgen?

Der Brexit wirkt sich auch auf die Novel-Food-Anträge in Großbritannien aus. Seit dem 1. Januar 2021 hat die FSA die Zuständigkeit erlangt, und die EFSA entscheidet nicht mehr über diesbezügliche Angelegenheiten innerhalb Großbritanniens.
Die FSA (das britische Pendant zur EFSA) hat immer behauptet, dass CBD nicht als Betäubungsmittel angesehen werden kann, und daher wird sie Novel-Food Anträge annehmen.
Die FSA hat angedeutet, dass sie die Anforderungen rund um die Toxikologie klären wird, und es wird erwartet, dass sie diese Anforderungen vor Ende Januar 2021 kommunizieren wird.

WIE KANN DEIN UNTERNEHMEN WEITERHIN LEGAL CBD VERTREIBEN?

CBD-Produkte werden sich bald in solche aufteilen, die als neuartige Lebensmittel gelten, und solche, die es nicht sind. Traditionelle Produkte (bei denen keine Veredlung/Isolierung durchgeführt wurde) fallen nicht unter den Geltungsbereich der Richtlinien für neuartige Lebensmittel.
Zum Beispiel ist ein gefriergetrocknetes Hanfpulver, das CBD enthält, kein neuartiges Lebensmittel, da es nicht gereinigt oder isoliert wurde. Auf der anderen Seite wird jedes Produkt, das mit CBD-Isolat hergestellt wird, als neuartiges Lebensmittel angesehen.
Wo genau die Trennlinie verläuft, werden die Gerichte der EU klären, wobei zumindest Hoffnung besteht, dass der EuGH eine klare, wissenschaftlich korrekte Argumentationslinie verfolgen wird, die ehrliche Betreiber in dieser aufstrebenden Branche schützt.
Alles in allem wird erwartet, dass 2021 ein weiteres boomendes Jahr für die gesamte Branche sein wird.

DAS EIHA – NOVEL FOOD KONSORTIUM

Wie schützen wir unsere Kunden vor der Novel Food Regulierung?

Wir sind Mitglied des EIHA Konsortiums das insgesamt €3,5 Million Euro für die Durchführung von Toxizitätsstudien in Europa ausgibt. Diese Studien werden die Grundlage für den Novel-Food Antrag unseres Konsortiums bilden, der sowohl bei der EFSA als auch bei der FSA eingereicht wird.

Über ein Lizenzierungssystem, das wir mit der EIHA projects GmbH (dem Konsortium) entwickelt haben, ermöglicht unseren Kunden von diesem Antrag mit abgedeckt zu werden.

 

 

Ältere Artikel zur Novel-Food Problematik gibt es hier:

Novel Foods – Cannabidiol, Cannabinoids & Hemp Extracts Debate

 

Should Hemp Extracts Be Considered Novel Food?

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.