{"id":2380,"date":"2023-01-27T11:32:20","date_gmt":"2023-01-27T11:32:20","guid":{"rendered":"https:\/\/cbdoileurope.com\/reasonable-regulation-of-cannabidiol-cbd-in-food-cosmetics-as-herbal-natural-medicine-and-as-medicinal-product\/"},"modified":"2024-08-22T13:12:24","modified_gmt":"2024-08-22T13:12:24","slug":"reasonable-regulation-of-cannabidiol-cbd-in-food-cosmetics-as-herbal-natural-medicine-and-as-medicinal-product","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbdoileurope.com\/es\/regulacion-razonable-del-cannabidiol-cbd-en-los-alimentos-cosmeticos-como-medicina-natural-a-base-de-hierbas-y-como-medicamento\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n razonable del cannabidiol (CBD) en alimentos, cosm\u00e9ticos, como medicina natural a base de hierbas y como medicamento"},"content":{"rendered":"
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Asociaci\u00f3n Europea del C\u00e1\u00f1amo Industrial<\/h2>\n\n\n\n

El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides no psicotr\u00f3picos del c\u00e1\u00f1amo industrial. En los \u00faltimos a\u00f1os se ha observado un creciente inter\u00e9s por el CBD. El cannabidiol no s\u00f3lo tiene una pl\u00e9tora de efectos beneficiosos para la salud, sino que adem\u00e1s no tiene efectos secundarios relevantes, ni siquiera cuando se administra en dosis elevadas. El CBD se utiliza cada vez m\u00e1s como complemento alimenticio y en composiciones de complementos alimenticios, y como ingrediente en cosm\u00e9ticos, lo que genera nuevas inversiones y crea empleo en el cultivo y la transformaci\u00f3n del c\u00e1\u00f1amo y los productos derivados del c\u00e1\u00f1amo. Tambi\u00e9n se han desarrollado productos farmac\u00e9uticos con CBD como ingrediente activo.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Por el momento, s\u00f3lo existe un tenue mosaico de normativas sobre el CBD en la UE. La Asociaci\u00f3n Europea de C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) apoya el desarrollo de una legislaci\u00f3n armonizada en este \u00e1mbito, para garantizar la protecci\u00f3n de los consumidores y mantener la actual tasa de crecimiento de dos d\u00edgitos del sector. La Asociaci\u00f3n Europea del C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) se opone rotundamente a los intentos de algunas empresas farmac\u00e9uticas de convertir el CBD en un medicamento de venta con receta. Esto s\u00f3lo sirve a los intereses de unas pocas empresas y perjudica a la joven industria del CBD. Dicha legislaci\u00f3n tambi\u00e9n restringir\u00eda el acceso al CBD para muchos ciudadanos, que ya se est\u00e1n beneficiando del CBD en alimentos y cosm\u00e9ticos. EIHA espera que las autoridades europeas y nacionales no limiten el uso del CBD \u00fanicamente a los productos farmac\u00e9uticos (medicamentos). Tampoco hay raz\u00f3n para regular el acceso al CBD de forma demasiado rigurosa, debido al amplio espectro de efectos fisiol\u00f3gicos beneficiosos del CBD y a su favorable perfil de seguridad.<\/p>\n\n\n\n

Para las diferentes dosis y aplicaciones del CBD, EIHA propone una regulaci\u00f3n en tres niveles: En dosis elevadas, el CBD puede ser un medicamento y deber\u00eda regularse como tal. En dosis fisiol\u00f3gicas, el CBD deber\u00eda considerarse un producto de venta libre o un complemento alimenticio. Este enfoque ya se aplica a muchas sustancias, como la valeriana, la glucosamina, la condroitina (sulfato), el Ginkgo Biloba, algunas vitaminas y productos con hierro. Las concentraciones y dosis bajas de CBD deber\u00edan permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El documento de posici\u00f3n completo de la Asociaci\u00f3n Europea de C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) sobre: \"Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine and as medicinal product\" (octubre de 2016, actualizaci\u00f3n de enero de 2017) puede descargarse aqu\u00ed: 17-01_EIHA-CBD-position-paper.pdf<\/a><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Documento de posici\u00f3n de la Asociaci\u00f3n Europea de C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) sobre: Regulaci\u00f3n razonable del cannabidiol (CBD) en alimentos, cosm\u00e9ticos, como medicina natural a base de hierbas y como medicamento.<\/h3>\n\n\n\n

H\u00fcrth (Alemania), octubre de 2016, actualizaci\u00f3n de enero de 2017.<\/p>\n\n\n\n

Descargue este documento y otros documentos en: www.eiha.org<\/p>\n\n\n\n

Responsable seg\u00fan la legislaci\u00f3n de prensa (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co\/ nova-Institut GmbH | Industriestra\u00dfe 300 | 50354 H\u00fcrth | Alemania | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Introducci\u00f3n al cannabidiol (CBD)<\/h2>\n\n\n\n

El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides no psicotr\u00f3picos y no t\u00f3xicos del c\u00e1\u00f1amo industrial. En 2016, se cultivaron 30.000 hect\u00e1reas en la Uni\u00f3n Europea. En los \u00faltimos dos a\u00f1os se ha observado un creciente inter\u00e9s por el CBD. El cannabidiol no solo tiene una pl\u00e9tora de efectos beneficiosos para la salud, sino que tampoco tiene efectos secundarios relevantes, ni siquiera cuando se administra en dosis elevadas(1).<\/p>\n\n\n\n

El CBD es el cannabinoide primario del c\u00e1\u00f1amo industrial, presente en concentraciones que oscilan entre 0,5 y 4 % en el tercio superior de la planta. Los extractos de c\u00e1\u00f1amo que contienen CBD, as\u00ed como el CBD aislado, pueden utilizarse junto con las fibras de c\u00e1\u00f1amo y las agramizas, proporcionando ingresos adicionales a los agricultores. La venta de extractos de c\u00e1\u00f1amo que contienen CBD genera ingresos adicionales a los generados por las fibras de c\u00e1\u00f1amo y las agramizas.<\/p>\n\n\n\n

El CBD se utiliza cada vez m\u00e1s como complemento alimenticio y en composiciones de complementos alimenticios, y como ingrediente en cosm\u00e9ticos, lo que genera nuevas inversiones y crea empleo en el cultivo y la transformaci\u00f3n del c\u00e1\u00f1amo y los productos derivados del c\u00e1\u00f1amo. Tambi\u00e9n se han desarrollado productos farmac\u00e9uticos con CBD como ingrediente activo. Otra aplicaci\u00f3n viable del CBD aislado es su uso en recargas para cigarrillos electr\u00f3nicos.<\/p>\n\n\n\n

Muchos ciudadanos europeos ya se benefician del CBD en sus m\u00faltiples aplicaciones.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Beneficios y efectos secundarios del CBD en diferentes concentraciones y aplicaciones<\/h2>\n\n\n\n

Numerosos estudios cient\u00edficos han demostrado el potencial terap\u00e9utico del CBD en un gran n\u00famero de enfermedades y s\u00edntomas. Por nombrar s\u00f3lo algunas: trastornos de ansiedad (como el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico), obesidad, epilepsia, diston\u00eda, diabetes, c\u00e1ncer, neurodermatitis y Alzheimer. Sus propiedades antibacterianas pueden utilizarse para prevenir infecciones y controlar la inflamaci\u00f3n: El CBD es eficaz contra estafilococos, estreptococos e incluso contra SARM cl\u00ednicamente relevante (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).<\/p>\n\n\n\n

Tan importantes como los efectos farmacol\u00f3gicos del CBD son sus propiedades para el mantenimiento de la salud (efectos fisiol\u00f3gicos) en dosis m\u00e1s bajas. Entre ellos se encuentran los efectos antioxidantes, neuroprotectores y antiinflamatorios. Por ejemplo, el CBD es un antioxidante neuroprotector m\u00e1s potente que el ascorbato (\"Vitamina C\") o el tocoferol (\"Vitamina E\"; Hampson et al., 1998). Como ingrediente cosm\u00e9tico, el CBD puede utilizarse para disminuir el sebo \/ sebocitos (Ol\u00e1h et al., 2014).<\/p>\n\n\n\n

Una revisi\u00f3n exhaustiva sobre la seguridad y los efectos secundarios del CBD muestra que incluso dosis muy altas de CBD son seguras y bien toleradas sin efectos secundarios significativos. En un total de 132 publicaciones revisadas, el CBD no indujo catalepsia; no afect\u00f3 a factores como la frecuencia card\u00edaca, la presi\u00f3n arterial, la temperatura corporal, el tr\u00e1nsito gastrointestinal, ni alter\u00f3 las funciones psicomotoras y cognitivas (Bergamaschi et al., 2011). Desde 2011 se han realizado diversos ensayos cl\u00ednicos con una amplia gama de dosis de CBD. Los estudios confirmaron la eficacia del CBD en el tratamiento de, por ejemplo, la epilepsia y la psicosis, y demostraron la mejor tolerabilidad y los efectos secundarios m\u00e1s leves del CBD en comparaci\u00f3n con la medicaci\u00f3n cl\u00e1sica para estas enfermedades (Iffland y Grotenhermen, 2016).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Situaci\u00f3n jur\u00eddica: necesidad urgente de una legislaci\u00f3n adecuada<\/h2>\n\n\n\n

Por el momento no vemos ninguna regulaci\u00f3n del CBD, o s\u00f3lo un mosaico de ellas. A diferencia del tetrahidrocannabinol (THC), el CBD natural no es psicotr\u00f3pico ni t\u00f3xico. Por lo tanto, es justo y razonable que el CBD no est\u00e9 cubierto por las leyes nacionales sobre estupefacientes o las normativas sobre drogas de los 27 Estados miembros de la UE (de 28 con la excepci\u00f3n de Eslovaquia) y que el CBD no est\u00e9 restringido por ninguna legislaci\u00f3n de la UE. Sin embargo, en lo que respecta a los extractos de c\u00e1\u00f1amo que contienen CBD, la situaci\u00f3n no est\u00e1 tan clara como en el caso del CBD como sustancia pura, ya que tambi\u00e9n podr\u00edan contener THC, que est\u00e1 contemplado en las leyes nacionales sobre estupefacientes de los Estados miembros de la UE.<\/p>\n\n\n\n

La Asociaci\u00f3n Europea de C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) apoya el desarrollo de una legislaci\u00f3n armonizada en este \u00e1mbito, para garantizar la protecci\u00f3n de los consumidores, mantener la actual tasa de crecimiento de dos d\u00edgitos del sector, atraer nuevos inversores e impulsar el desarrollo de productos. La legislaci\u00f3n debe evitar cualquier restricci\u00f3n para el CBD y aclarar que los extractos y preparados de c\u00e1\u00f1amo industrial (2) no son estupefacientes en la UE.<\/p>\n\n\n\n

La Asociaci\u00f3n Europea de C\u00e1\u00f1amo Industrial (EIHA) se opone rotundamente a los intentos de algunas empresas farmac\u00e9uticas de convertir el CBD en un medicamento de venta con receta. Esto s\u00f3lo sirve a los intereses de unas pocas empresas, al tiempo que perjudica a la joven industria del CBD. Dicha legislaci\u00f3n tambi\u00e9n restringir\u00eda el acceso al CBD para muchos ciudadanos, que ya se benefician del CBD en alimentos y cosm\u00e9ticos. EIHA espera que las autoridades europeas y nacionales no limiten el uso del CBD \u00fanicamente a los productos farmac\u00e9uticos (medicamentos). Tampoco hay raz\u00f3n para regular el acceso al CBD de forma demasiado rigurosa, debido al amplio espectro de efectos fisiol\u00f3gicos beneficiosos del CBD y a su favorable perfil de seguridad.<\/p>\n\n\n\n

Para las diferentes dosis y aplicaciones del CBD, la EIHA propone una regulaci\u00f3n en tres niveles:<\/p>\n\n\n\n

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  • En dosis elevadas, el CBD puede ser un medicamento y debe regularse como tal.<\/li>\n\n\n\n
  • En dosis fisiol\u00f3gicas, el CBD deber\u00eda considerarse un producto OTC (= over the counter) o un complemento alimenticio. Este enfoque ya se aplica a muchas sustancias, como la valeriana, la glucosamina, la condroitina (sulfato), el Ginkgo Biloba, algunas vitaminas y productos con hierro.<\/li>\n\n\n\n
  • Las concentraciones y dosis bajas de CBD deber\u00edan permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
  • Aspectos adicionales como la v\u00eda de administraci\u00f3n, el \u00e1rea de indicaci\u00f3n, la dosis m\u00e1xima \u00fanica \/ diaria y el tama\u00f1o del envase pueden utilizarse para afinar a\u00fan m\u00e1s la normativa. El BfArM3 alem\u00e1n ya utiliza estos aspectos para diferenciar y delimitar entre sustancias de venta con receta y, por ejemplo, de venta exclusiva en farmacias.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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    CBD en altas dosis como posible medicamento con o sin receta<\/h2>\n\n\n\n

    El CBD puro aislado y los productos con una concentraci\u00f3n elevada de CBD (ingesta superior a 200 mg por v\u00eda oral\/d\u00eda) para el adulto medio pueden tratarse como medicamentos con o sin receta.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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    El CBD en dosis medias deber\u00eda estar disponible sin receta m\u00e9dica<\/h2>\n\n\n\n

    Los productos con una concentraci\u00f3n media de CBD (ingesta de 20 a 200 mg por v\u00eda oral\/d\u00eda para un adulto medio) deber\u00edan estar disponibles en las farmacias como medicamentos (a base de plantas) sin receta o como complementos alimenticios (como pastillas de valeriana o l\u00fapulo, silimarina, glucosamina o Gingko Biloba). Ejemplos de medicamentos generalmente exentos de receta4 en dosis m\u00e1s bajas son: aciclovir, almotript\u00e1n, dipropionato de beclometasona, ibuprofeno, colecalciferol, as\u00ed como omeprazol y pantoprazol.<\/p>\n\n\n\n

    Por lo tanto, el enfoque que proponemos aqu\u00ed ya es una pr\u00e1ctica com\u00fan. Los productos, en particular los extractos y tinturas de c\u00e1\u00f1amo, deber\u00edan normalizarse preferiblemente con una determinada concentraci\u00f3n de CBD. Los extractos y tinturas de c\u00e1\u00f1amo con su contenido natural de CBD no entrar\u00e1n en el marco de los nuevos alimentos, porque el CBD es un componente natural de los alimentos de c\u00e1\u00f1amo que se utiliza en Europa desde hace 2.000 a\u00f1os. La Comisi\u00f3n Europea declar\u00f3 el 18 de diciembre de 1997 que los alimentos que contienen partes del cultivo del c\u00e1\u00f1amo no se consideran \"nuevos alimentos\". En la misma l\u00ednea, los extractos de l\u00fapulo, utilizados por ejemplo para la fabricaci\u00f3n de cerveza en lugar de las flores de l\u00fapulo, nunca fueron reconocidos como nuevos alimentos.<\/p>\n\n\n\n

    Existe una gran cantidad de art\u00edculos que muestran que la actividad farmacol\u00f3gica sustancial del CBD en estudios cl\u00ednicos no se observa por debajo de aproximadamente 200 mg por v\u00eda oral\/d\u00eda para un adulto medio. Estas referencias tambi\u00e9n destacan que a partir de unos 20 mg de CBD al d\u00eda hasta unos 200 mg de CBD se ejercen efectos fisiol\u00f3gicos (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013).<\/p>\n\n\n\n

    Los productos de CBD pueden contener trazas de THC, el principal cannabinoide psicotr\u00f3pico del c\u00e1\u00f1amo. El nivel de THC deber\u00eda regularse, pero no de forma tan estricta como en el caso de los alimentos, debido a que la ingesta diaria de complementos alimenticios es mucho menor. La EIHA tambi\u00e9n insta a la industria a que no haga declaraciones de propiedades saludables injustificadas cuando utilice extractos o tinturas ricos en CBD en complementos alimenticios.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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    Se permiten bajas concentraciones de CBD en productos alimenticios<\/h2>\n\n\n\n

    Las concentraciones bajas de CBD (ingesta inferior a 20 mg\/d\u00eda para el adulto medio) deber\u00edan permitirse en los productos alimenticios sin ninguna restricci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

    No tener restricciones para niveles de CBD por debajo de 20 mg al d\u00eda, puede justificarse porque estudios tan tempranos como el de Belgrave y colegas (1979), mostraron en un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que una dosis \u00fanica de 22,4 mg de CBD por 70 kg de peso corporal, no provocaba efectos psicomotores ni mostraba ninguna interacci\u00f3n con la administraci\u00f3n concomitante de alcohol.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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    CBD en otras aplicaciones como la cosm\u00e9tica<\/h2>\n\n\n\n

    El cannabidiol se ha incluido en CosIng con 4 declaraciones funcionales: \"antioxidante, acondicionador de la piel, protector de la piel y antiseborreico\" sin ninguna restricci\u00f3n seg\u00fan el anexo II\/III del Reglamento 1223\/2009.<\/p>\n\n\n\n

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    1. Informaci\u00f3n sobre los efectos toxicol\u00f3gicos: IVN-MUS DL50: 50 mg\/kg; IVN-DOG DL50: >254 mg\/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg\/kg; ORL-MKY TDL: 27 gm\/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg\/kg<\/li>\n\n\n\n
    2. Cualquier cultivar incluido en el \"Cat\u00e1logo com\u00fan de las variedades de las especies de plantas agr\u00edcolas\" seg\u00fan el Art. 10 del REGLAMENTO (CE) No 1120\/2009 DE LA COMISI\u00d3N.<\/li>\n\n\n\n
    3. http:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Arzneimittel\/Pharmakovigilanz\/Gremien\/Verschreibungspflicht\/antragVerkaufsabgrenzung.html, consultado el 12 de octubre de 2016.<\/li>\n\n\n\n
    4. La prescripci\u00f3n de medicamentos es responsabilidad de las autoridades nacionales de la UE y puede variar de un pa\u00eds a otro.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Asociaci\u00f3n Europea del C\u00e1\u00f1amo Industrial El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides no psicotr\u00f3picos del c\u00e1\u00f1amo industrial. En los \u00faltimos a\u00f1os se ha observado un creciente inter\u00e9s por el CBD. El cannabidiol no s\u00f3lo tiene una pl\u00e9tora de efectos beneficiosos para la salud, sino que tampoco tiene efectos secundarios relevantes, ni siquiera cuando se administra en dosis elevadas. 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